Composição de grupo de diálogo sobre o tema gênero e sexualidade nas escolas / Composition of a dialogue group on the theme of gender and sexuality in schools / Composición de un grupo de diálogo sobre el tema de género y sexualidad en las escuelas

Considerando-se os desafios da composição de grupos de diálogos em temas socialmente polêmicos, este estudo teve como objetivo apresentar as estratégias utilizadas para compor um grupo de diálogo a partir da metodologia do Projeto de Conversações Públicas entre pessoas com distintas opiniões sobre a abordagem do tema da diversidade sexual e de gênero nas escolas brasileiras. As transcrições das audiogravações das conversas preparatórias e dos encontros grupais e as anotações de diário de campo compuseram o corpus de análise deste estudo. A análise temática de conteúdo serviu para o destaque das seguintes estratégias consideradas úteis para a composição grupal: 1) Reconhecendo as pessoas envolvidas no conflito; 2) Entrando em contato com pessoas-chave; 3) Recrutando participantes reservas; 4) Pensando formas alternativas de presença no grupo; 5) Reconhecendo quem precisaria estar na conversa; 6) Flexibilidade com relação a entrada de novas/os participantes; 7) Lidando com os estereótipos com relação as/aos facilitadoras/es; 8) Co-construindo estratégias para maior adesão grupal. Esses eixos analíticos foram discutidos a partir da literatura da área.

Considering the challenges of composing dialogue groups in polemic issues, this study aimed to present the strategies used to compose a dialogue group based on the methodology of the Public Conversations Project among people with different opinions on the approach to the topic of sexual and of gender in Brazilian schools. Transcripts of audio recordings of preparatory conversations and group meetings and field diary notes composed the corpus of analysis of this study. The thematic content analysis served to highlight the following strategies considered useful for group composition: 1) Recognizing the people involved in the conflict; 2) Contacting key people; 3) Recruiting reserve participants; 4) Thinking about alternative forms of presence in the group; 5) Recognizing who would need to be in the conversation; 6) Flexibility regarding the entry of new participants; 7) Dealing with stereotypes regarding facilitators; 8) Co-building strategies for greater group membership. The selected material was discussed based on the literature in the area.

Considerando los desafíos de la composición de grupos de diálogo, este estudio tuvo como objetivo presentar las estrategias utilizadas para la composición de un grupo de diálogo basado en la metodología del Proyecto Conversaciones Públicas entre personas con opiniones diferentes sobre el abordaje del tema sexual y de género en las escuelas brasileñas. Transcripciones de grabaciones de audio de conversaciones preparatorias y reuniones grupales y notas del diario de campo componen el corpus de análisis de este estudio. El análisis de contenido temático sirvió para resaltar las siguientes estrategias consideradas útiles para la composición del grupo: 1) Reconocimiento de las personas involucradas en el conflicto; 2) Ponerse en contacto con personas clave; 3) Reclutamiento de participantes de reserva; 4) Pensar en formas alternativas de presencia en el grupo; 5) Reconocer quién debería estar en la conversación; 6) Flexibilidad en la entrada de nuevos participantes; 7) Abordar los estereotipos sobre los facilitadores; 8) Estrategias de co-construcción para una mayor membresía del grupo. El material seleccionado se discutió con base en la literatura en el área.

Recrutamento de sujeitos em ensaios clínicos multicêntricos internacionais financiados pela indústria / Recruitment of subjects in industry-sponsored multicenter international clinical trials

Resumo Este estudo trata do recrutamento de sujeitos de pesquisa em ensaios clínicos multicêntricos internacionais financiados pela indústria executados em uma universidade pública brasileira entre janeiro de 2010 e dezembro de 2016. Analisou-se um conjunto de 63 contratos de ensaios clínicos, documentos administrativos e regulatórios. Os resultados demonstraram a participação de 75 países, dos quais 16% são latino-americanos. Foram obtidos dados sobre o recrutamento de sujeitos de pesquisa em âmbito local (356 sujeitos), nacional (3.774 sujeitos) e internacional (82.696 sujeitos), além de informações sobre o número de centros participantes no Brasil e o custo de cada ensaio. A maioria dos ensaios era de fase III (77,78% dos casos) e previa um recrutamento total nacional entre 18 e 80 sujeitos de pesquisa por ensaio (entre 4,42% e 11,46% do recrutamento internacional). Identificou-se forte correlação negativa entre os dados sobre contratos, orçamento e recrutamento e a cotação média anual do dólar. A totalidade dos ensaios adotou método competitivo de recrutamento associado ao pagamento por sujeito incluído na pesquisa. Isso é preocupante e demonstra uma contradição entre essa prática e as recomendações das diretrizes éticas nacionais. A ausência da informação sobre o número de sujeitos a serem recrutados no país revela, em 19% dos casos, um erro recorrente no processo regulatório. Conclui-se que a disponibilidade de informações detalhadas sobre o recrutamento nas pesquisas envolvendo seres humanos é importante para o correto dimensionamento e organização dos esforços de proteção dos sujeitos de pesquisa, e que atualmente essa premissa não está sendo cumprida de modo adequado.

Abstract This study concerns the recruitment of research subjects in industry-sponsored multicentric international clinical trials carried out at a Brazilian public university between January 2010 and December 2016. A set of 63 clinical trial agreements, administrative and regulatory documents was analyzed. The results showed that 75 countries were involved in these international trials, of which 16% were Latin American. Data about the recruitment of research subjects at the local (356 subjects), national (3774 subjects) and international (82,696 subjects) levels were obtained, as well as information on the number of Brazilian research centers involved and the costs of each trial. Phase III trials were the most frequent (77.78% of the cases) and they estimated a total national enrollment between 18 and 80 research subjects per trial (which means between 4.42% and 11.46% of international recruitment). A negative correlation was found between agreements, research resources, recruitment data, and yearly average dollar exchange rate. All the trials adopted competitive recruitment method associated with payment for subject included in the research. This is worrying and shows contradiction between this practice and the recommended national ethical guidelines. The lack of data on recruitment at the national level reveals, in 19% of the cases, a frequent regulatory process failure. It is concluded that the availability of detailed data on recruitment for researches involving human beings is important for the accurate sizing and organization of the efforts to protect research subjects, and that currently this premise is not being appropriately followed.

Processo de busca de famílias para a coleta de dados em pesquisa qualitativa / Proceso de búsqueda de familias para la recolección de datos en la investigación cualitativa / Process of searching families for data collection in qualitative research

RESUMO Objetivo: refletir o processo de busca de famílias para pesquisa na área rural. Método: reflexão sobre o processo de busca realizado em duas pesquisas (A e B) a partir de quatro fatores: o tema, os critérios de seleção, o papel do mediador e a posição do pesquisador em relação ao gênero, idade, profissão e filiação. Resultados: a análise destes quatro fatores no processo de busca dos participantes mostra que o auxilio dos mediadores foi fundamental para selecionar e acessar as famílias em seus domicílios. Houve dificuldade em ouvir diferentes membros das famílias. Na pesquisa A, houve maior participação dos homens adultos, e na pesquisa B, das mulheres adultas, o que coincidiu com o gênero dos entrevistadores e mediadores de cada pesquisa. Reflete-se que há necessidade da reflexividade dos pesquisadores sobre suas posições, escolha do tema, critérios de seleção dos participantes, papel do mediador para avaliar as razões das dificuldades no recrutamento dos participantes e impactos nos resultados das pesquisas em área rural. Conclusão: o processo de recrutamento dos participantes deve ser melhor considerado pelos pesquisadores para a maior qualidade das pesquisas qualitativas.

RESUMEN Objetivo: reflexionar sobre el proceso de búsqueda de familias para la investigación en el área rural. Método: reflexión sobre el proceso de búsqueda realizado en dos investigaciones (A y B) a partir de cuatro factores: el tema, los criterios de selección, el papel del mediador y la posición del investigador en relación al género, edad, profesión y filiación. Resultados: el análisis de estos cuatro factores en el proceso de búsqueda de los participantes muestra que el auxilio de los mediadores fue fundamental para seleccionar y tener acceso a las familias en sus domicilios. Hubo dificultad para oír a los diferentes miembros de las mismas. En la investigación A hubo una mayor participación de los hombres adultos, y en la investigación B de las mujeres adultas, lo que coincidió con el género de los entrevistadores y mediadores de cada investigación. Existe la necesidad de reflexivilidad de los investigadores sobre sus posiciones, la elección del tema, los criterios de selección de los participantes, la función del mediador para evaluar las razones de las dificultades en el reclutamiento de los participantes y los impactos en los resultados de las investigaciones en el área rural. Conclusión: el proceso de reclutamiento de los participantes debe ser mejor considerado por los investigadores para una mejor cualidad de las investigaciones cualitativas.

ABSTRACT Objective: to reflect on the process of searching families in the rural area to participate in research. Method: reflection on the search process undertaken in two studies (A and B) based on four factors: theme, selection criteria, role of the mediator and researcher's position concerning gender, age, profession and affiliation. Results: the analysis of these four factors in the search process for the participants shows that the mediators' help was fundamental to select and get access to the families at their homes. Difficulty was observed to hear different family members. In study A, adult men were the main participants and, in study B, adult women, in accordance with the interviewers and mediators' gender in each research. The researchers need to reflect on their positions, choice of the theme, participant selection criteria, role of the mediator to assess the difficulties in recruiting the participants and impacts in the results of research in the rural area. Conclusion: the researchers should better consider the recruitment process of the participants in order to enhance the quality of qualitative research.

Exploring the risk/benefit balance in biomedical research: some considerations / Explorando el balance riesgos/beneficios en la investigación biomédica: algunas consideraciones / Explorando o balanceamento entre riscos e benefícios em pesquisa biomédica: algumas considerações

Abstract Risk and benefit assessment is one of the fundamental requirements in the ethical review of research involving human participants. As a result, researchers should evaluate and seek to minimize all foreseeable risks involved in their proposed research and members of research ethics committees should evaluate and balance the risks and potential benefits involved in each research proposal as a part of their ethical obligations regarding research protocols. However, current literature provides little detailed guidance on the specifics of how this balancing process should occur. Consequently, this article provides some details of the process to balance risks and benefits in biomedical research and reminds members of research ethics committees of their responsibility to protect those who are vulnerable from exploitation in research projects.

Resumen La evaluación de riesgos y beneficios es uno de los requisitos fundamentales en la revisión ética de la investigación con participantes humanos. Como resultado, los investigadores deben evaluar e intentar minimizar todos los riesgos previsibles involucrados en la investigación propuesta, y los miembros de los comités de ética en investigación deben evaluar y hacer un balance de los riesgos y beneficios potenciales implicados en cada propuesta de investigación como parte de sus obligaciones éticas respecto de los protocolos de investigación. Sin embargo, la literatura actual proporciona escasas guías sobre los detalles específicos de cómo debe ocurrir este proceso de equilibrio. En consecuencia, este artículo ofrece algunos detalles del proceso para equilibrar los riesgos y beneficios en la investigación biomédica y les recuerda a los miembros de los comités de ética de investigación su responsabilidad de proteger a aquellos que son vulnerables a la explotación en proyectos de investigación.

Resumo A avaliação de riscos e benefícios é um dos requisitos fundamentais na revisão ética da pesquisa envolvendo participantes humanos. Consequentemente, os pesquisadores devem avaliar e procurar minimizar todos os riscos previsíveis envolvidos nas pesquisas propostas e os membros dos comitês de ética em pesquisa devem avaliar e balancear os possíveis riscos e benefícios envolvidos em cada proposta de pesquisa como parte de suas obrigações éticas em relação aos protocolos de pesquisa. No entanto, a literatura atual fornece poucas orientações detalhadas sobre como especificamente esse processo de balanceamento deve ocorrer. Consequentemente, este artigo fornece alguns detalhes do processo de balanceamento de riscos e benefícios na pesquisa biomédica e lembra aos membros dos comitês de ética de pesquisa de sua responsabilidade de proteger os vulneráveis da exploração em projetos de pesquisa.

Autonomia, consentimento e vulnerabilidade do participante de pesquisa clínica / Autonomy, consent and vulnerability of clinical research participants / Autonomía, consentimiento y vulnerabilidad del participante de investigación clínica

Resumo Esta revisão bibliográfica tem como objetivo discutir os conceitos de autonomia, consentimento e vulnerabilidade do participante de pesquisa clínica por meio de abordagem qualitativa. Discute-se ainda a relação da autonomia versus paternalismo; a vulnerabilidade e o double standard; e a prática do imperialismo moral em países periféricos. Ponderam-se os pontos mencionados sob o prisma da bioética latino-americana. Por fim, é apontada como nova perspectiva a reestruturação da legislação e dos comitês de ética em pesquisa.

Abstract The present study is a bibliographic review that aimed to discuss the concepts of autonomy, consent and vulnerability of clinical research participants by the qualitative approach. It also discussed autonomy versus paternalism, vulnerability and the double standard, and the practice of moral imperialism in peripheral countries. Reflections are offered on the points mentioned above in the light of Latin American Bioethics. Finally, the restructuring of legislation and of Research Ethics Committees represents a new perspective.

Resumen Este estudio de revisión bibliográfica tiene como objetivo discutir los conceptos de autonomía, consentimiento y vulnerabilidad del participante de investigación clínica, por medio de un enfoque cualitativo. Se discute también al respecto de la autonomía versus el paternalismo, la vulnerabilidad y el double standard, y la práctica del imperialismo moral en países periféricos. Se hace una reflexión sobre los puntos mencionados bajo el prisma de la bioética latinoamericana. Finalmente, se señalan como nuevas perspectivas la reestructuración de la legislación y de los comités de ética en investigación.

Loucos/as, pacientes, usuários/as, experientes: o estatuto dos sujeitos no contexto da reforma psiquiátrica brasileira / Crazies, patients, users, experienced: the statute of the subjects in the context of the brazilian psychiatric reform

RESUMO Este artigo visa refletir sobre o estatuto dos sujeitos-usuários/as no contexto da reforma psiquiátrica brasileira. A partir de uma pesquisa etnográfica realizada em 2010 e 2011, com o objetivo de analisar criticamente o processo da reforma psiquiátrica brasileira, do ponto de vista de usuários/as dos serviços de saúde mental, problematiza-se a categoria 'usuário/a' e aponta-se para a complexidade e a relevância das experiências singulares e institucionais desses sujeitos na consolidação da política pública de saúde mental no Brasil. As análises indicam a necessidade de conferir um estatuto epistemológico ao saber produzido por tais sujeitos no contexto da reforma psiquiátrica brasileira.

ABSTRACT This article aims to reflect about the statute of the subjects-users in the context of the Brazilian psychiatric reform. Based on an ethnographic research conducted in 2010 and 2011, which the objective of critically analyzing the process of the Brazilian psychiatric reform, from the point of view of the users of mental health services, the 'user' category is problematized and points out the complexity and the relevance of the singular and institutional experiences of these subjects in the consolidation of the public mental health policy in Brazil. The analysis indicates the need to confer an epistemological statute to the knowledge produced by such subjects in the context of the Brazilian psychiatric reform.

A pesquisa acadêmica como atividade humana: participação de usuários da saúde mental e as contribuições da Terapia Ocupacional / Academic research as human activity: Occupational Therapy contributions for consumer participation

A participação de usuários em pesquisas é uma tendência recente no mundo. Pesquisas deste tipo enfocam serviços de saúde, abordagens terapêuticas, efetividade de grupos de apoio e ajuda mútua, e medicação. Essas pesquisas são fundamentais para a obtenção de resultados acadêmicos que sejam representativos do grupo de usuários, além de influenciar políticas públicas que sejam efetivas e funcionais para os mesmos. Este artigo apresenta uma análise sobre como pode se dar a participação de usuários de serviços de saúde mental em pesquisas e qual pode ser o papel do(a) terapeuta ocupacional nesta construção. Percebe-se, nestes processos, quando regidos pelos princípios de autonomia, empoderamento e recovery, que vão ao encontro dos princípios de igualdade e reconhecimento, na medida em que possibilita não só a inserção no processo de pesquisa, mas também a possibilidade de vivenciar uma relação de igualdade pautada na valorização da experiência e no reconhecimento do saber dos usuários. A atividade de pesquisa pode ser um agente motivador, que mobiliza vontades, desejos, além da possibilidade de o sujeito sair da estagnação e tomar decisões. Dentro desse processo relacional, o(a) terapeuta ocupacional pode co-construir ou reconstruir a ação dos sujeitos no mundo. Entendendo que a terapia ocupacional tem como objeto de trabalho as atividades que são significativas na vida do indivíduo, a participação em pesquisa se transforma em foco para o processo terapêutico, na medida em que isso se apresenta enquanto demanda para e do próprio sujeito em questão.

The involvement of consumers in research is a recent trend in the world. Involving consumers in researches on health services, therapeutic approaches, effectiveness of support groups, mutual help groups, and even on medication is crucial for obtaining academic results that are representative of the group of consumers, and influence public policies that are effective and functional for consumers. This paper presents an analysis of how consumers can get involved in a research and what can be the role of an occupational therapist in such activity. When governed by the principles of autonomy, empowerment, and recovery, researches with consumer participation promote the principles of equality and recognition, allowing inclusion in the research process, and promoting the recognition of consumer knowledge. As an activity, research can be a motivator, mobilizing wills and desires. It can also be a possibility of leaving stagnation and making decisions. The occupational therapist can help this process. Occupational therapy focus on activities that are significant to the life of individuals. Participation in research becomes a focus for the therapeutic process to the extent that it presents itself as a demand for the client.

¿en qué medida ss verdad que los sujetos de investigación comprenden sus derechos? / To what exten iss it true that research subjects understand their iights? / Em qe medida é vverdade que os sujeitos de pesquisa compreendem seus direitos?

Este artículo tiene como objetivo evaluar la comprensión de los sujetos de experimentación acerca de sus derechos, y en qué medida son capaces de hacerlos valer. Es un estudio cualitativo, con entrevistas semiestructuradas, muestreo intencional y análisis situacional, en instituciones de salud en Ciudad de México. Se encontró que los sujetos de investigación en países como México presentan una extrema vulnerabilidad y dependencia hacia el médico reflejada y agravada por su desconocimiento de lo implicado en su participación en el protocolo de investigación, tal como se manifiesta en las respuestas a las entrevistas. Se concluye que se debe involucrar al investigador en mayor grado en el proceso de obtención del consentimiento informado (CI) de manera que resuelva eficazmente las dudas del paciente sobre la naturaleza y los efectos del tratamiento al que se va a someter. Por otro lado, es necesario empoderar al sujeto para exigir lo justo en beneficios y compensación de daños en caso de efectos adversos, superando la actitud arraigada todavía en el modelo paternalista.

The objective of this article is to assess what the subjects of experiments know about their rights and to what extent they are able to exercise them. The study in question is qualitative and features semi-structured interviews, purposive sampling and situation analysis conducted at health institutions in Mexico City. The findings show research subjects in countries such as Mexico are extremely vulnerable and dependent on the physician. As manifest in the responses to the interviews, this situation is reflected in and compounded by their lack of knowledge about what their participation in the research protocol implies. The conclusion is that researchers should be more involved in the process of obtaining informed consent (IC), so as to effectively address the patient's concerns about the nature and effects of the treatment they will receive. It also is necessary to empower the subject to demand what is fair in terms of benefits and compensation for damages in the event of adverse effects, by overcoming attitudes still entrenched in the paternalistic model.

Este artigo tem como objetivo avaliar a compreensão dos sujeitos de experimentação sobre seus direitos, e em que medida são capazes de fazê-los valer. É um estudo qualitativo, com entrevistas semiestruturadas, amostragem intencional e análise situacional, em instituições de saúde na Cidade do México. Constatou-se que os sujeitos de pesquisa em países como o México apresentam uma extrema vulnerabilidade e dependência do médico refletida e agravada por seu desconhecimento do implicado em sua participação no protocolo de pesquisa, tal como se manifesta nas respostas às entrevistas. Conclui-se que se deve envolver o pesquisador em maior grau no processo de obtenção do consentimento informado (CI) de maneira que resolva eficazmente de dúvidas do paciente sobre a natureza e os efeitos do tratamento ao qual será submetido. Por outro lado, é necessário fortalecer o sujeito para exigir o justo em benefícios e compensação de danos em caso de efeitos adversos, superando a atitude enraizada ainda no modelo paternalista.

O consentimento livre e esclarecido e a vulnerabilidade do sujeito de pesquisa / El consentimiento libre y esclarecido y la vulnerabilidad de los sujetos humanos de investigación / Free and Informed consent and vulnerability of human research subjects

A Resolução CNS 196/96 normatiza a pesquisa envolvendo seres humanos e estabelece a proteção do voluntário com o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). O trabalho investigou o perfil de sujeitos de pesquisas de uma instituição de ensino buscando estabelecerrelação entre sua condição socioeconômica e o entendimento sobre a pesquisa. O CEP intermediou o contato entre pesquisadores, revelando apenas a identidade dos que aceitaram participar da investigação. Os voluntários mais frequentes são pacientes, trabalhadores dos serviços públicos de saúde, estudantes da instituição e grupos de idosos e residentes de instituições de longa permanência. Destes, 75% pertencem às classes D e E, e apesar da alta escolaridade de 49% dos voluntários, 60% não leram o TCLE. Os resultados apontam a necessidade de resgatar o valor do TCLE mediante ações de educação, tornando a comunicação mais eficiente entre pesquisador e voluntário, além de propiciar maior consideração à vulnerabilidade social.

La Resolución CNS 196/96 regula la investigación en seres humanos y proporciona protección a los voluntarios con consentimiento informado. El estudio investigó el perfil de los sujetos de investigación de una institución de enseñanza para establecer la relación entre sus condiciones socio-económicas y la comprensión de la investigación. El CEP medió el contacto entre investigadores, revelando solamente la identidad de los que aceptaron participar en la investigación. Los voluntarios más frecuentes son los pacientes, los trabajadores de los servicios de salud pública, los estudiantes de la institución y grupos de ancianos y residentes de instituciones de larga permanencia. De éstos el 75% pertenecen a las clases D y E, y pese al alto nivel de escolaridad del 49% de los voluntarios, un 60% de ellos no había leído el TCLE (Término de consentimiento libre y esclarecido). Los resultados indican la necesidad de recuperar el valor del TCLE mediante actividades de educación, haciendo la comunicación más eficaz entre los investigadores y voluntarios, además de dar propiciar mayor consideración a la vulnerabilidad social.

The Resolution CNS 196/96 of Brazilian Health Ministry establishes conditions for research involving human subjects and it establishes subject?s protection with free and informed term of consent (FITC). The paper investigated subjects? profile, establishing the relationship betweensubjects? knowledge about the research and their social background. To safeguard confidentiality and privacy of researchers, the institutional ethics committee invited researchers to participate in the study, but only released their contact information upon their acceptance to be in the study.The population more frequently investigated includes patients, health workers, health course students and elderly both from groups of patients and from nursing homes. 75% of subjects were from lower income classes (D and E) and despite higher education of 49% of subjects, 60%never read the informed consent. It is necessary to renew the importance of informed consent as to educate volunteers, including information about their health conditions, thus allowing for better communication between subjects and researchers and further consideration of social vulnerability.

Confusões e ambigüidades na classificação de eventos adversos em pesquisa clínica / Confusiones y ambigüedades en la clasificación de eventos adversos en investigación clínica / Confusions and ambiguities in the classification of adverse events in the clinical research

É comum considerar ambíguo como sinônimo de confuso. Em uma informação confusa, várias informações têm um mesmo significado. Na informação ambígua, ao contrário, vários significados são atribuídos a uma mesma palavra. Informações excessivas também geram ambiguidade, daí a necessidade de concisão e clareza na linguagem. O termo evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica inconveniente, sofrida por um sujeito da pesquisa em investigação clínica. A confusão e a ambiguidade no uso de palavras podem gerar conseqüências importantes na valorização de EAs. O objetivo deste estudo, de natureza teórica, é harmonizar o vocabulário utilizado na caracterização dos riscos e na comunicação de EAs na pesquisa clínica. Os EAs podem ser classificados quanto à previsibilidade, frequência, gravidade, causalidade e seriedade. Muitas vezes, em documentos regulatórios, os EAs são definidos em função da seriedade e causalidade. A harmonização do vocabulário na comunicação de EAs é fundamental para evitar a utilização equivocada de palavras com sentido confuso, ou ambíguo.

It is quite common to consider the terms ambiguous and confusing as synonyms. Confusing information brings together various data with similar meanings. In ambiguous information, on the other hand, several meanings are assigned to a single word. Excessive information also generates ambiguity; therefore, a concise, clear language is demanded. The term adverse event (AE) is defined as any inconvenient medical occurrence suffered by a subject during a clinical investigation research. Confusion and ambiguity in the use of words may generate relevant consequences in the appraisal of AEs. The objective of this present theoretical study is to harmonize the vocabulary applied in the characterization of risks and in the communication of AEs in clinical research processes. AEs may be classified according to their predictability, frequency, gravity, causality, and severity. Regulatory documents usually address AEs in their severity and causality aspects. Vocabulary conformity in the communication of AEs is an essential step towards avoiding inaccurate use of words with confused or ambiguous meanings.

Es común considerar ambiguo como siendo sinónimo de confuso. En una información confusa, varias informaciones tienen un mismo significado. En la información ambigua, al contrario, varios significados son atribuidos a una misma palabra. Informaciones excesivas también generan ambigüedad, por esa razón es necesario ser conciso y claro en el lenguaje. El término evento adverso (EA) es definido como cualquier ocurrencia médica inconveniente, sufrida por un sujeto participante del estudio, en investigación clínica. La confusión y la ambigüedad en el uso de las palabras pueden generar consecuencias importantes en la valorización de los EAs. El objetivo de este estudio, de naturaleza teórica, es armonizar el vocabulario utilizado en la caracterización de los riesgos y en la comunicación de los EAs en la investigación clínica. Los EAs pueden ser clasificados en cuanto a su previsibilidad, frecuencia, gravedad, causalidad y seriedad. Muchas veces, en documentos normativos, los EAs son definidos en función de la seriedad y causalidad. La armonización del vocabulario en la comunicación de EAs es fundamental para evitar la utilización equivocada de palabras con sentido confuso, o ambiguo.

Pesquisa em seres humanos: aspectos médicos, jurídicos, psicológicos e religiosos / Research in humans: medical, legal, psychological and religious aspects

A sociedade moderna assiste a um progresso tecnológico e científico jamais imaginado. A evolução da medicina, em parte, pode ser atribuída à pesquisa em seres humanos, mas muitas vezes esta pode interferir de uma maneira prejudicial para os sujeitos da pesquisa. Alguns fatos tiveram grande impacto histórico, impondo a necessidade de discussões de cunho ético, como as experiências atrozes realizadas pelos cientistas com os prisioneiros na última grande guerra, o que motivou a edição do Código de Nuremberg, que estabeleceu, pela primeira vez, regras a serem observadas na pesquisa em seres humanos. A partir disto, surgiram mais normatizações em resposta às atrocidades cometidas em pesquisa, com princípios inerentes a qualquer código de ética ou deontológico. Porém, os valores morais diferem de uma sociedade para outra, gerando dilemas que envolvem revolução tecnológica, biológica, crenças e teologia. Assim, os eticistas obrigaram-se a considerar disciplinas para além de suas especificidades, estabelecendo fronteiras com diversos campos do conhecimento, pois os progressos até aqui alcançados levantam questões éticas em que, muitas vezes, o próprio conhecimento não apresenta respostas satisfatórias. Este trabalho aborda os vocábulos da ética e moral sob o enfoque médico, religioso, jurídico e psicológico de um modo prático, procurando delinear suas diferenças e similitudes.

Modern society is witnessing unprecedented technological and scientific progress. The development in medicine can partly be attributed to research in human beings, but this can frequently interfere in a manner that is harmful to the research subjects. Several factors had a great historical impact, and imposed the need for discussions of an ethical nature, such as the atrocious experiments conducted by scientists in prisoners during the last World War, which motivated the publication of the Nuremberg Code, which for the first time, established rules to be observed in research involving human beings. From this, other regulations appeared in response to the atrocities committed in research, with principles inherent to any ethical or mandatory code. However, moral values differ from one society to another, generating dilemmas that involve technological, biological, belief and theological revolutions. Thus, ethicists have been obliged to consider disciplines beyond their specificities, in order to establish frontiers with various fields of knowledge, as the progress achieved up to now, has raised ethical questions to which knowledge itself frequently has no satisfactory answers. This study examines the words of ethics and morality with a medical, religious legal and psychological focus, in a practical manner, endeavoring the delineate their differences and similarities.

Representações de crianças de zona rural sobre saúde e o pesquisador: a grande saúde e o grande outro / Ideas of children from the rural area on health and research: the "great health" and the "great other" / Representaciones de niños de la zona rural sobre la salud y el investigador: la "gran salud" y el "gran otro"

Neste estudo, a proposta foi levantar as representações sociais sobre saúde de crianças residentes em área endêmica em ancilostomíase, zona rural, onde é desenvolvida uma pesquisa experimental, buscando compreender como elas constroem no seu imaginário o trabalho dos pesquisadores. Emergiu dos discursos das crianças a representação da saúde como algo transcendental e do cientista como alguém virtuoso, cujo traço característico consiste em fazer o bem às pessoas, oferecendo-lhes saúde. Pode-se designar essa saúde ideal como "grande saúde", assim chamada por ser trazida pelo Outro, o cientista grandioso, poderoso, totalizador. Sobressai neste trabalho a pertinência da utilização de técnicas e métodos diversos para a identificação das representações sociais de crianças de zona rural que permitem colocar em evidência o universo semântico do objeto estudado, assim como sua dimensão imagética, de forma mais rápida e dinâmica que instrumentos mais convencionais.

This study intends to record the ideas of children from areas with endemic hookworm, in a rural zone, about health and the work done by researchers. From the discourse of the children it was shown they see health as something transcendental, and scientists as virtuous people, doing good to others, providing them with health. This health ideal can be described as a "great health" because it is brought by the "other", the grandiose, powerful, totalizing scientist. This work is significant in that it shows the relevance of using different techniques and methods to identify the social representations of children from the rural areas which make it possible to show the semantic universe of the object studied, as well as its imagery, in a quicker and more dynamic way than conventional instruments.

El presente estudio se propone estudiar las representaciones sociales sobre la salud elaboradas por niños que viven en una zona rural endémica de anquilostomiasis donde se realiza una investigación experimental que busca entender cómo construyen en su imaginario el trabajo de los investigadores. A partir de los discursos de los niños surge la representación de la salud como algo transcendental y del científico como alguien virtuoso, cuyo rasgo característico es hacer el bien a las personas ofreciéndoles salud. Se puede decir que esta salud ideal es la "gran salud" llamada así porque la trae el Otro, el científico grandioso, poderoso, totalizador. En este trabajo se destaca la pertinencia del empleo de distintas técnicas y métodos para identificar representaciones sociales de niños de la zona rural que permiten poner en evidencia el universo semántico del objeto estudiado, al igual que su dimensión imagética, con más rapidez y dinamismo que otros instrumentos convencionales.